恒溫恒濕稱重儀
2025版《中國(guó)藥典》解讀四： 4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法 對(duì)應(yīng)YBB標(biāo)準(zhǔn)：YBB 00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法
當(dāng)前位置：
2025版《中國(guó)藥典》對(duì)4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法做了重新修訂，以確保藥品包裝用玻璃材料和容器符合預(yù)期用途。
2025版中國(guó)藥典對(duì)藥品包裝用玻璃材料的指導(dǎo)原則中，明確熱沖擊是衡量玻璃容器承受冷熱沖擊性能的重要性，做為玻璃輸液瓶、模制玻璃注射劑瓶和模制玻璃藥瓶的質(zhì)量控制項(xiàng)目，玻璃容器耐熱沖擊指標(biāo)被作為質(zhì)量控制中必需控制的項(xiàng)目之一，本版藥典對(duì)此做出了解釋：熱沖擊用于控制玻璃容器的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。參照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則4019）測(cè)定。
新版藥典的變化主要有以下幾方面：
1、在第一冷熱水槽法的儀器裝置上，新藥典去掉了可同時(shí)放入兩個(gè)或兩個(gè)以上的供試品的網(wǎng)籃裝置限制，增加了根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容測(cè)試特殊或大規(guī)格藥包材供試品的可能性。
2、新藥典在冷熱水槽的測(cè)定法中，增加了供試品試驗(yàn)前應(yīng)先置于試驗(yàn)環(huán)境至少30分鐘的時(shí)間限定，以確保供試品與環(huán)境溫度一致。針對(duì)兩個(gè)水槽的充水水位，新藥典明確使其有足夠的深度浸沒(méi)容器頂部至少50mm的規(guī)定，并且增加要求供試品直立且分離，和瓶口頂部低于水面至少50mm，而且增加供試品必須完全浸沒(méi)在水槽中保持30秒的規(guī)定，保證了試驗(yàn)結(jié)果的有效性。容乾智能研發(fā)生產(chǎn)的RCJ-05A型玻璃瓶熱沖擊試驗(yàn)儀，儀器裝置及測(cè)定要求與新藥典內(nèi)容一致同步，是一款完全契合藥典要求的檢測(cè)儀器，也是廣泛應(yīng)用于各大藥廠試驗(yàn)室的一款儀器。
3、按照新藥典4019的測(cè)試步驟要求，將供試品先置于試驗(yàn)環(huán)境至少30分鐘，再將熱沖擊試驗(yàn)儀70L的熱水槽和冷水槽充水至足夠的深度，然后分別將溫度調(diào)整到t1和t2。將供試品置于RCJ-05A型熱沖擊試驗(yàn)儀的網(wǎng)籃中，并且直立且分離，然后浸入溫度為t1的熱水槽中并使其瓶口頂部低于水面至少50mm，再浸入保持至少15分鐘后在10秒±2秒的時(shí)間內(nèi)將裝有供試品的網(wǎng)籃快速轉(zhuǎn)移到溫度為t2的冷水槽中，使供試品完全浸沒(méi)并保持30秒后再?gòu)睦渌壑腥〕?，并立即檢查供試品狀態(tài)，凡無(wú)破碎、無(wú)裂紋和無(wú)破損的方可判為合格。整個(gè)測(cè)試過(guò)程RCJ-05A型熱沖擊試驗(yàn)儀全程智能化操作，操作過(guò)程更便捷、更規(guī)范。 容乾RCJ-05A型熱沖擊試驗(yàn)儀滿足新藥典4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求指標(biāo)。
4、最后結(jié)果表示中，新藥典去掉了合格性試驗(yàn)、遞增性試驗(yàn)和破壞性試驗(yàn)的描述，增加了熱沖擊的要求描述：按規(guī)定的t1和t2溫差進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)后，破裂供試品的數(shù)量。同時(shí)在熱沖擊強(qiáng)度要求中，增加了以每次5~10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，提高了藥典內(nèi)容的全面性和嚴(yán)謹(jǐn)性。
濟(jì)南容乾智能是專業(yè)的藥包材檢測(cè)設(shè)備生產(chǎn)研發(fā)廠家，所有設(shè)備都嚴(yán)格按照新藥典及國(guó)標(biāo)要求研發(fā)制作，我們緊跟新藥典的步伐，并且公司始終堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以客戶為中心、員工為根本。產(chǎn)品質(zhì)量為生命，服務(wù)客戶為目標(biāo)。公司具有良好的市場(chǎng)信譽(yù),專業(yè)的售后和技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì),憑借多年不斷的技術(shù)創(chuàng)新,迎得了國(guó)內(nèi)外客戶的認(rèn)可。
